25选7第2019
山東民生網:首頁 > 藥品 > 觀點

關于征求《山東省藥品生產日常監督管理辦法(暫行)》意見的函

時間:2014-08-04  來源:山東民生網  作者:山東民生網

 各市食品藥品監督管理局:

 
    為進一步加強藥品生產日常監督管理,規范藥品生產行為,我處組織起草了《山東省藥品生產日常監督管理辦法(暫行)》(征求意見稿),現將征求意見稿發給你們,同時在省局網站上公開征求意見,任何單位或個人,如有意見和建議,請將書面意見于2012年8月25日前反饋省局藥品安全監管處。
 
   聯 系 人:王新建  趙河  聯系電話:0531-88562057
  傳  真:0531-88562057
  電子郵件:zhaohe@sdfda.gov.cn
 
 
  二〇一二年八月十三日
 
山東省藥品生產日常監督管理辦法(暫行)
 
(征求意見稿)
 
第一章       總則
 
 
  第一條   為加強藥品生產日常監督管理,規范藥品生產行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《加強藥用輔料監督管理的有關規定》等有關法律、法規、規定,結合我省實際,制定本辦法。
  第二條   本辦法所稱藥品生產日常監督管理是指食品藥品監督管理部門為確保藥品安全,依法對山東境內持有《藥品生產許可證》的藥品(含藥用輔料)生產企業的實施日常監督檢查和監督管理活動的過程。
  第三條   日常監督檢查和管理遵循公開、公平、公正原則。通過藥品監管工作責任和措施的落實,及時發現和消除藥品質量安全隱患,防范風險,提高監管效能,保障藥品質量安全。
 
 
 
第二章       職責分工
 
 
  第四條   藥品生產日常監管按照“統一領導、分級負責、屬地管理”的原則。上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門的日常監管工作進行指導、監督和考核。
  第五條   省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責全省藥品生產日常監管工作的組織協調、監督指導和評價考核;負責組織對重大違法違規生產案件進行督辦;負責國家食品藥品監督管理局交辦或授權的監督檢查事宜,必要時可直接組織對藥品生產企業進行監督檢查和查辦重大違法違規生產案件。
  第六條   設區的市食品藥品監督管理局(以下簡稱市級局)負責本轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體實施工作。包括負責建立本轄區藥品生產監管責任制,明確市、縣的責任;制定本轄區年度日常監督檢查計劃,組織完成日常監督檢查任務;督促企業落實整改發現的缺陷項目,發現、制止和依法查處企業的違法違規行為;牽頭組織上級部署的專項檢查和交辦的其他監督檢查任務;負責全市藥品生產企業風險評估和風險因素分級管理評價情況;負責匯總上報本市日常監督檢查計劃和工作情況總結,定期通報全市藥品生產企業日常監管情況等。
  第七條   縣級食品藥品監督管理局在市級局的部署和指導下,負責轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體事項,包括建立和落實日常監管責任制;收集藥品生產有關信息,發現、制止和依法查處企業的違法違規行為;完成上級局交辦的其他監督檢查任務等。
  第八條   各級食品藥品監督管理部門應充分發揮安監、注冊、市場、稽查、認證、不良反應監測、藥品檢驗等部門在藥品生產安全監管工作中的作用,建立協調機制,實行定期風險會商,加強內部合作,形成完整高效的監管鏈條。
 
 
 
第三章      日常監督檢查和管理
 
 
  第九條  日常監督檢查內容應包括藥品生產企業執行有關法律、法規和有關要求的情況以及實施《藥品生產質量管理規范》的情況等內容。
  第十條  日常監督檢查分為常規監督檢查和有因監督檢查。
  常規監督檢查是指有計劃的對轄區內藥品生產企業是否按要求組織生產的定期和不定期的監督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專項檢查等。
  跟蹤檢查是指食品藥品監督管理部門對藥品生產企業有計劃地實施持續、長期監管的GMP檢查。
  專項檢查是指食品藥品監督管理部門針對某一類企業或者某一特定環節實施的檢查。
  有因監督檢查(飛行檢查)是指包括舉報投訴的調查、質量抽驗中不合格產品的追蹤檢查、重大藥品質量事故及群體不良事件的現場調查等類別。
  第十一條  根據藥品生產領域風險評估和風險因素分級管理評價情況,藥品安全風險因素管理等級分為A、B、C、D四級,對藥品生產企業實行分級分類監管。
  對被確定為C 級和D級的存在安全隱患較大的高風險藥品生產企業,將其列為省、市、縣局重點監控對象,加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等監管力度和頻次,必要時進行監督抽樣。對D級涉藥單位可根據情況隨時進行檢查。
  第十二條  日常監督檢查方法可根據風險情況進行全面檢查或重點環節、重點品種(劑型)檢查。
 
重點環節檢查主要是針對高風險產品和易影響產品質量等環節的檢查。重點監管環節包括物料購入來源真實性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過程控制、制水系統、空調凈化系統、滅菌工序、原輔料和中間產品及成品檢驗和委托生產等。
 
重點品種(劑型)檢查是指對高風險產品的檢查。高風險產品主要有:治療窗窄的藥品;高活性、高毒性、高致敏性產品(包括微量交叉污染即能引發健康風險的產品,如青霉素類、細胞毒性產品、性激素類);無菌藥品;生物制品;血液制品;生產工藝復雜的產品(是指參數控制的微小偏差即可造成產品不均一或不符合質量標準的工藝,如:長效或緩釋產品,無菌藥品);動物源制品等。對高風險產品、特殊藥品和基本藥物列為重點監管品種(劑型)管理。
  第十三條  具有以下情形之一的,應當列為日常監督檢查的重點監管單位:
  (一)高風險產品、特殊藥品和基本藥物生產企業;
  (二)有藥品委托或受托生產行為的,有委托檢驗行為的;
  (三)因兼并、改制、重組等使組織機構和主要管理人員發生重大變化,以及生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的;
  (四)間歇生產或直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的;
 
    (五)產品質量抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品質量安全隱患的;
 
    (六)發生嚴重不良反應或群體不良事件的;
  (七)近年來有重大違法違規行為被行政處罰的;
  (八)近一個時期有群眾舉報的;           
  (九)產品低于成本價銷售或低價中標的;
  (十)上年度藥品安全風險因素管理等級被評定為C 級和D級的;
  (十一)其他食品藥品監督管理部門認為需要重點檢查的。 
  第十四條   日常檢查的頻率根據企業和藥品安全風險大小等情況決定,但對每一家藥品生產單位的監督檢查一年內不得少于2次。對重點監管企業、品種(劑型)應當適當增加監督檢查的頻率。有因監督檢查不受檢查頻次限制。
  第十五條  根據藥品生產質量管理基本狀況和風險評估情況,市局每年年底前應制定下年度日常檢查計劃并報省局。
  縣局應根據市局的工作要求及年度日常檢查計劃,結合轄區內的實際情況,制訂年度日常監督檢查工作實施方案并報市局。
  第十六條  日常監督檢查的標準。藥品生產應符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》《加強藥用輔料監督管理的有關規定》和其他有關法律、法規和規范性文件的規定。
  第十七條  實施監督檢查前應確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點,必要時應擬訂檢查方案,檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。
  第十八條  現場監督檢查應有2名以上執法人員,并指定1人為組長。按照以下程序檢查:
 
    (一)向被檢查企業的有關人員出示行政執法證件,并告知檢查的目的、范圍、日程安排,落實陪同人員。
 
    (二)實施現場監督檢查,如實記錄現場檢查情況,必要時取證。
 
    (三)匯總檢查情況,做出明確的檢查結論,并制作《現場檢查報告》及相關的行政執法文書。 
  (四)檢查組長向被檢查企業宣布檢查結果,檢查人員、被檢查企業負責人(或質量受權人)在《現場檢查報告》及相關的行政執法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業拒絕簽字的,應由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。
  (五)檢查完成后,相關記錄、檢查報告等上報派出單位。
  第十九條  實施監督檢查時,被檢查企業應當予以配合,并根據監督檢查的需要出具或提供相關文件或資料。
  第二十條  食品藥品監督管理部門應對監督檢查中發現問題的企業進行約談。宣傳藥品監管職能和有關法律法規,通報企業在藥品生產和質量管理中存在的突出問題,責成其查找原因,并明確提出整改要求,提高其法律意識、質量意識和誠信意識,落實藥品生產單位質量安全的主體責任。
  第二十一條  約談時應至少有2名藥品監管人員在場,認真做好約談記錄,約談結束時約談雙方應在記錄上簽名。
  第二十二條  藥品生產企業應按照法律、法規要求自覺組織生產。每年對生產情況和質量管理進行總結,形成藥品生產質量年度報告,并報當地縣、市局。
  第二十三條  各級食品藥品監督管理部門應按藥品生產企業建立一企一檔的監管檔案,并及時更新。主要內容包括:
  (一) 《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》核發、換發、補發、變更、繳銷等相關資料;
  (二) 企業負責人,生產、質量負責人、質量受權人簡歷及學歷證明,生產、質量負責人、質量受權人變更情況備案資料; 
  (三) 廠區、生產車間平面圖;
  (四) 產品批準文號、質量標準、工藝和處方等注冊信息及變更、注銷情況;
  (五) 主要設備、儀器目錄,關鍵人員、生產設施設備、生產條件變更備案情況;
  (六) 對藥品質量產生直接影響的工藝流程等技術管理條件發生變動的情況;
  (七) 藥品委托生產和委托檢驗的批件或備案材料;
  (八) 產品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應商的原輔料;
  (九) 企業接受的各類檢查的記錄、整改報告及復查記錄;
   (十) 重大藥品質量事故、嚴重藥品不良反應和群體不良事件調查處理情況;
  (十一)企業年度質量回顧材料,產品質量監督抽查情況及對不合格藥品的追蹤調查情況;
  (十二)違法、違規等不良行為記錄;
  (十三)藥品生產風險因素分級管理評價情況;
  (十四)其他應列入藥品生產監督檔案的資料。
 
 
 
第四章     法律責任
 
 
  第二十四條  組織監督檢查的食品藥品監督管理部門根據現場檢查報告,認定藥品生產企業不符合《藥品生產質量管理規范》評定標準的,依據《藥品管理法》第七十九條進行處理。
  對情節較輕需要整改的,監督檢查部門應及時復查,督促企業整改到位。省局、市局針對檢查結果,適時實施跟蹤檢查。
  情節嚴重的,應依法收回或報請原發證機關收回全部或相應生產范圍的《藥品GMP證書》。
 
對嚴重違法違規企業,需移送同級藥品稽查部門按有關法律法規進行查處。
  第二十五條 藥品生產企業不具備相應的生產條件和限期整改復查后仍不合格的,應上報省局調整其相關的生產范圍,直至依照法律程序撤銷《藥品生產許可證》。
  第二十六條 在監督檢查中,發現質量可疑的藥品時,可按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》等規定進行抽樣,并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》,及時送交藥品檢驗機構進行檢驗。
 
經檢驗不符合規定的,按照《藥品管理法》的相關條款進行處理;符合規定的,可繼續銷售。但食品藥品監督管理部門認為繼續銷售、使用存在質量風險的,可建議企業停止銷售相關藥品,對已進入流通領域的建議召回。
  第二十七條 對有證據證明可能危害人體健康的藥品,檢查人員應立即通知當地食品藥品監督管理局按有關法律法規的規定采取行政強制措施,并依法給予查處。
  第二十八條 對發生藥品嚴重不良反應或群體不良事件,應依法對其相關藥品采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。
  第二十九條  發生重大藥品質量事故的,食品藥品監督管理部門應責令企業立即采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。對已進入流通領域的相關藥品實施封存,并進行稽查執法予以查處。
  第三十條   在日常監督管理工作中,發現企業有違法生產藥品的,且貨值金額在5萬元(含5萬元)以上的,各市局必須及時上報省局。省局視違法情況,或直接組織查處,或指導市局查處。
  在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應當及時將案件向同級公安機關移送。
  第三十一條  各級食品藥品監督管理部門實施監督檢查,不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動。不得索取或者收受藥品生產企業的財物,不得謀取其他利益,應對知悉的企業技術秘密和業務秘密負責保密。
  第三十二條  上級食品藥品監督管理部門應加強對下級食品藥品監督管理部門的藥品生產日常監督管理工作的督查,并納入年度工作目標進行考核。凡發現未按照本規定明確并落實監督檢查職責,出現藥品質量安全事故并造成嚴重后果的,應視情予以通報批評或建議追究其行政責任,并通報同級人民政府。
  第五章   附則
  第三十三條 醫療機構制劑的日常監督管理參照本辦法執行。
  第三十四條 本規定由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
  第三十五條 本規定自發布之日施行。
  
25选7第2019 天津时时规则 2019年曾道仁心水资料 广东时时十一选五开奖结果 澳客体彩下载 广东快乐十分1000期走势图 幸运十分彩是什么 十三水怎么算分 大乐透2003年开奖号码 快乐十分电视竖屏 天津彩票时时彩